Preocupações com alegações de estrutura/função em suplementos dietéticos

Pelin Thorogood, Jeff Chen, Jaclyn Bowen | 30 de dezembro de 2022

Nada evoca tanto medo em um fabricante de suplemento dietético, comerciante ou gerente de risco como a palavra "s" e a palavra "f". Mesmo com a orientação da Federal Trade Commission (FTC) e da FDA, as alegações de "estrutura/função" de suplementos dietéticos há muito estão envoltas em incerteza, limitando sua utilização por empresas que esperam validar e diferenciar seus produtos.

Uma alegação de estrutura/função é uma declaração que geralmente aparece no rótulo de um suplemento dietético sobre como um produto pode afetar a estrutura do corpo humano - como "aumenta o tônus ​​muscular" - ou função - como "fortalece o sistema imunológico". Os críticos argumentam que essas alegações não são confiáveis ​​porque não exigem aprovação prévia de uma agência governamental. Alguns advogados afirmam que as informações podem ser falsas e enganosas para os consumidores e, portanto, material potencial para ações coletivas ou intervenção da FTC.

A FDA adverte as empresas a evitar alegações de doenças, mesmo as alegações implícitas de depoimentos que mencionam uma doença, referenciando um trabalho de pesquisa sobre uma doença ou o uso de gráficos que sugerem uma doença. Por outro lado, marcas e consumidores argumentam que a eficácia de certos suplementos na estrutura, função e doença do cérebro ou corpo humano é real.

Para ser claro, as alegações de doença estão apenas dentro do alcance de medicamentos farmacêuticos e fora do alcance de suplementos dietéticos. As empresas farmacêuticas podem fazer alegações de doença porque seu modelo de negócios pode arcar com o custo e o tempo excessivos dos ensaios clínicos necessários para a aprovação de tais alegações pelo FDA. Graças aos resultados dos ensaios clínicos, os medicamentos também não precisam levar a isenção de responsabilidade paternalista obrigatória nos suplementos dietéticos de que "este produto não se destina a 'diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença'".

Mas o problema com os produtos farmacêuticos é o acesso. Para as marcas, é o acesso a soluções sem esperar uma década ou mais pela aprovação de um novo medicamento. Para os consumidores, é o acesso sem a necessidade de ir ao consultório médico, faltar ao trabalho, obter uma receita e, acima de tudo, precisar de uma boa cobertura de seguro ou pagar despesas exorbitantes.

Os suplementos dietéticos são uma solução potencial para todos esses problemas. No entanto, além de sua incapacidade de fazer alegações de doença de acordo com os regulamentos da FDA, a maioria dos produtos de suplementos dietéticos não pode nem mesmo fazer reivindicações fortes de estrutura/função, pois muitos deles não têm um único ensaio clínico específico para seu produto. O extraordinário investimento de dinheiro e tempo necessário para ensaios clínicos tradicionais atende a um modelo de negócios farmacêuticos de patente/monopólio. Para o modelo de negócios geralmente não patenteável de suplementos dietéticos, esses custos simplesmente tornam os ensaios clínicos fora de alcance.

De certa forma, as marcas de suplementos alimentares muitas vezes encontram-se competitivamente castradas do ponto de vista do marketing, tanto na concorrência com medicamentos quanto na concorrência com outras marcas de suplementos. Sem a prova de eficácia para condições específicas ou para populações-alvo específicas, as marcas de suplementos geralmente voam às cegas.

As raízes da indústria farmacêutica remontam aos boticários e farmácias que ofereciam remédios naturais tradicionais desde a Idade Média. Essas instalações ofereciam uma variedade de tratamentos baseados em séculos de contos populares. Não foi até o século passado que os químicos inventaram drogas sintéticas e deram origem à indústria farmacêutica. Pela primeira vez na história, os remédios puderam ser protegidos por patentes e altamente lucrativos, e caros ensaios clínicos foram criados para comprovar os efeitos e justificar o alto preço dos novos fármacos. Infelizmente, sem acesso fácil a tais ensaios clínicos para a cobiçada prova de eficácia, muitas das marcas de suplementos de hoje ainda precisam recorrer a depoimentos e publicidade sofisticada para influenciar os consumidores, impulsionar as vendas e se diferenciar em um mercado lotado.