As auditorias da FDA sobem no FY22 para instalações de suplementos dietéticos

Josh Long | 12 de outubro de 2022

Nota do editor: Esta é a primeira parte de uma série de artigos sobre inspeções de cGMP da FDA em instalações de suplementos dietéticos no ano fiscal de 2022.

A FDA, em seu ano fiscal mais recente, realizou quase 500 inspeções de empresas de suplementos alimentares para conformidade com os regulamentos de fabricação, refletindo um aumento acentuado nas auditorias anuais em relação ao ano anterior, descobriu o Natural Products Insider.

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No FY22 encerrado em 30 de setembro, a agência realizou 471 inspeções domésticas de suplementos dietéticos e 15 inspeções estrangeiras, disse um porta-voz da FDA. Esses números são superiores às 277 inspeções domésticas e quatro inspeções estrangeiras no ano fiscal anterior.

A FDA inspeciona as instalações para confirmar a conformidade com as cGMPs (boas práticas atuais de fabricação), que são regulamentos criados para garantir que os produtos de suplementos dietéticos sejam produzidos de forma consistente com os padrões de qualidade.

Como o Natural Products Insider relatou anteriormente, o Covid-19 em 2020 levou a uma redução drástica das inspeções do FDA em instalações de suplementos alimentares. O número de inspeções no ano fiscal de 2020 caiu 52% em relação às 598 do ano fiscal anterior.

"A FDA está se esforçando para atingir todas as nossas metas e fez progressos significativos desde o início da pandemia de Covid-19", disse um porta-voz da FDA, em resposta a uma pergunta sobre se o número de inspeções de suplementos dietéticos no FY22 atingiu ou excedeu seu metas.

Em um ano típico, a FDA realiza cerca de 500 a 600 inspeções de suplementos dietéticos, de acordo com Cara Welch, que dirige o Escritório de Programas de Suplementos Dietéticos (ODSP) da FDA. Mas ela disse que o número de inspeções anuais representa apenas cerca de 5% das instalações - considerando que existem até 10.000 instalações registradas pela FDA. A FDA não revela o número real de estabelecimentos alimentícios que fabricam suplementos dietéticos.

A FDA "recebeu alguma resistência" no número de inspeções anuais de cGMP, "e isso é justo", disse Welch durante uma recente conferência organizada pela Consumer Healthcare Products Association (CHPA). "Cinco por cento das instalações inspecionadas a cada ano realmente não dão à FDA uma boa imagem da conformidade geral de fabricação da indústria."

Embora a FDA enfrente limitações quanto ao número de inspeções que pode realizar, a agência está avaliando "como podemos fazer mais", disse ela na conferência.

"Não apenas como podemos fazer mais inspeções, mas como podemos garantir que estamos fazendo as inspeções corretas - e que essas inspeções podem causar o maior impacto na segurança pública e na qualidade do produto?" afirmou Welch.

Por exemplo, ela citou o uso do FDA de avaliações regulatórias remotas (RRAs) durante a pandemia, que para suplementos dietéticos é um programa voluntário no qual a agência solicita e revisa documentos cGMP. A FDA também está examinando como pode alavancar programas de auditoria e certificação cGMP de terceiros para aprimorar sua supervisão da indústria de suplementos dietéticos.

Duffy MacKay, vice-presidente sênior de suplementos dietéticos da CHPA, disse que ficou satisfeito em saber que o número de inspeções de cGMP domésticas e estrangeiras aumentou ano a ano.

Ainda assim, o CHPA está entre os grupos que acreditam que o número de inspeções anuais de cGMP da FDA é insuficiente para supervisionar suficientemente o mercado. E o grupo comercial apóia a ideia do FDA reconhecer formalmente as auditorias de cGMP de terceiros.

O "sentimento de Welch é compartilhado entre a indústria responsável de que ainda há uma lacuna gritante no número de instalações que são inspecionadas com uma frequência aceitável", disse MacKay em uma entrevista. "Precisamos consertar isso. Simplesmente não há duas maneiras sobre isso."

A ex-investigadora da FDA Larisa Pavlick, diretora sênior de qualidade de produtos e assuntos técnicos da CHPA, disse que a agência está "fazendo grandes progressos" no número de inspeções cGMP desde o surgimento do Covid-19. No entanto, ela também reconheceu que a FDA está auditando apenas "uma pequena fração da indústria" a cada ano.

O presidente e CEO da Associação de Produtos Naturais (NPA), Dan Fabricant, enfatizou que é importante que a FDA forneça o máximo de contexto possível sobre as inspeções cGMP - considerando os recursos investidos em várias partes da agência na condução das inspeções, revisando os relatórios de auditoria e acompanhando a possível aplicação ações.