FDA lança diretório de ingredientes de suplementos dietéticos

Josh Long | 06 de março de 2023

A FDA introduziu na segunda-feira um diretório para o público pesquisar certos ingredientes em produtos comercializados como suplementos dietéticos e aprender o que a agência disse sobre um determinado ingrediente e se tomou alguma ação contra ele.

Em uma atualização constituinte de 6 de março, a FDA descreveu o diretório como "um balcão único de informações sobre ingredientes que foi encontrado anteriormente em diferentes páginas da web da FDA".

"Este diretório destina-se a ajudar os fabricantes, varejistas e consumidores a se manterem informados sobre os ingredientes que podem ser encontrados em produtos comercializados como suplementos dietéticos e localizar rapidamente informações sobre esses ingredientes no site da FDA", acrescentou a atualização constituinte.

Em conjunto com o novo lançamento, a FDA está aposentando a "FDA Dietary Supplement Ingredient Advisory List", que a agência descreveu como "uma ferramenta de resposta rápida destinada a alertar rapidamente o público quando a agência identificou ingredientes que não parecem ser comercializados legalmente em suplementos dietéticos".

Algumas partes interessadas da indústria criticaram a lista consultiva de ingredientes, argumentando que ela era confusa e/ou enganosa para o público.

O Diretório de Ingredientes de Suplementos Dietéticos inclui links para informações do FDA sobre 27 ingredientes, incluindo os seguintes: 5-Alfa-Hidroxi-Laxogenina; Acacia rigidula; Biotina; BMPEA; canabidiol; Cloreto de césio; Confrei; DMAA; DMBA; DMHA; Alcaloides de efedrina; higenamina; Higenamina HCl; Hordenina; Hordenina HCl; Kava; Kratom; Metilsinefrina; N-acetil-L-cisteína; Octopamina; Phenibut; Picamilão; Cafeína Pura e Altamente Concentrada; piridoxamina; Arroz fermentado vermelho; Tianeptina; e Vinpocetina.

A FDA alertou que "o diretório não pretende ser uma lista abrangente de todos os ingredientes usados ​​em produtos comercializados como suplementos dietéticos e pode não incluir todas as ações que a agência tomou com relação a um ingrediente específico".

"Por exemplo, todas as ações podem não estar listadas se a agência tiver tomado muitas ações semelhantes e algumas ações mais antigas podem não estar listadas, especialmente se não refletirem a posição atual da agência", acrescentou a FDA na atualização constituinte. "A FDA atualizará o diretório periodicamente para refletir os novos desenvolvimentos."

Blake Ebersole, presidente da NaturePro Scientific, uma empresa de consultoria científica e regulatória para empresas de suplementos dietéticos e outras indústrias regulamentadas pela FDA, disse estar esperançoso de que o diretório "apareça primeiro como uma lista mais abrangente ou autorizada para a indústria. Ao mesmo tempo, Entendo que uma lista de ingredientes sem rigor não ajuda ninguém."

Ebersole disse que sua reação inicial ao anúncio da FDA foi que chamar a lista de "diretório" é "enganoso", considerando que "a maioria dos ingredientes listados não são realmente permitidos" em suplementos.

"Eu me pergunto quais padrões ou critérios foram aplicados para adicionar um ingrediente à lista em vez de deixar um de fora", acrescentou Ebersole em um e-mail ao Natural Products Insider. "Por exemplo, a FDA tem interesse no CBD, mas e quanto a outros canabinóides no mercado que não têm um histórico semelhante de uso e segurança?"

Várias fontes da indústria, incluindo a Ebersole, questionaram até que ponto a FDA adicionaria ingredientes à lista.

"Mas estou esperançoso de que esse esforço inicial leve a uma orientação melhor e mais cuidadosa, resultando em uma lista mais confiável de ingredientes dietéticos proibidos ou adulterados", disse Ebersole.

A advogada da indústria, Rend Al-Mondhiry, disse que não estava claro para ela quais critérios o FDA usou para sua lista anterior de ingredientes de suplementos dietéticos.

O diretório de ingredientes "parece ser uma lista de ingredientes onde a FDA emitiu algum tipo de comunicação, tanto relacionada à segurança quanto não relacionada à segurança", capturando uma "rede mais ampla", disse ela via texto.

Al-Mondhiry também expressou interesse em como os advogados e varejistas dos demandantes de ações coletivas alavancariam a lista.

O presidente e CEO da Associação de Produtos Naturais (NPA), Dan Fabricant, descreveu o diretório de ingredientes como "um passo na direção certa do conselho de ingredientes, que era a lista dupla secreta da FDA".