FDA adverte sete empresas por vender suplementos dietéticos com alegações de tratar doenças cardiovasculares

Comunicado de imprensa da FDA

espanhol

Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA emitiu cartas de advertência a sete empresas por venderem ilegalmente suplementos dietéticos que alegam curar, tratar, mitigar ou prevenir doenças cardiovasculares ou condições relacionadas, como aterosclerose, derrame ou insuficiência cardíaca, em violação da Federal Food and Drug Administration. , Lei de Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C). A FDA está pedindo aos consumidores que não usem esses ou produtos similares porque não foram avaliados pela FDA como seguros ou eficazes para o uso pretendido e podem ser prejudiciais.

As cartas de advertência foram enviadas para: Essential Elements (Scale Media Inc.); Calroy Health Sciences LLC; Iwi; BergaMet América do Norte LLC; Healthy Trends Worldwide LLC (Golden After 50); Boticário de Chambers; e Anabolic Laboratories, LLC.

"Dado que a doença cardiovascular é a principal causa de morte nos Estados Unidos, é importante que o FDA proteja o público de produtos e empresas que fazem reivindicações ilegais para tratá-la. Suplementos dietéticos que alegam curar, tratar, mitigar ou prevenir doenças cardiovasculares e condições relacionadas podem prejudicar os consumidores que usam esses produtos em vez de procurar tratamentos seguros e eficazes aprovados pela FDA de profissionais de saúde qualificados", disse Cara Welch, Ph.D., diretora do Office of Dietary Supplement Programs no FDA's Center for Food Segurança e Nutrição Aplicada. “Incentivamos os consumidores a permanecerem vigilantes ao fazer compras online ou em lojas para evitar a compra de produtos que possam colocar sua saúde em risco”.

De acordo com a Lei FD&C, os produtos destinados a diagnosticar, curar, tratar, mitigar ou prevenir doenças são medicamentos e estão sujeitos aos requisitos aplicáveis a medicamentos, mesmo que sejam rotulados como suplementos dietéticos. Ao contrário dos medicamentos aprovados pelo FDA, a agência não avaliou se os produtos não aprovados sujeitos às cartas de advertência anunciadas hoje são eficazes para o uso pretendido, qual seria a dosagem adequada, como eles poderiam interagir com medicamentos ou outras substâncias aprovados pelo FDA, ou se eles têm efeitos colaterais perigosos ou outras questões de segurança.

A FDA aconselha os consumidores a conversar com seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde antes de decidir comprar ou usar qualquer suplemento dietético ou medicamento. Alguns suplementos podem interagir com medicamentos ou outros suplementos. Os profissionais de saúde trabalharão com os pacientes para determinar qual tratamento é a melhor opção para sua condição.

Se um consumidor achar que um produto pode ter causado uma reação ou doença, ele deve parar imediatamente de usar o produto e entrar em contato com seu médico. A FDA incentiva os prestadores de cuidados de saúde e os consumidores a relatar quaisquer reações adversas associadas aos produtos regulamentados pela FDA à agência usando o MedWatch ou o Safety Reporting Portal.

A FDA solicitou respostas das empresas dentro de 15 dias úteis, informando como abordarão os problemas descritos nas cartas de advertência ou fornecerão suas razões e informações de apoio sobre por que acham que os produtos não violam a lei. A falha em corrigir as violações prontamente pode resultar em ação legal, incluindo apreensão do produto e/ou liminar.

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A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do abastecimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco em nosso país.

17/11/2022

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