FDA preocupado com deficiências de cGMP em auditorias de suplementos dietéticos

Josh Long | 10 de fevereiro de 2023

Nota do editor: isso faz parte de uma série de artigos sobre inspeções de cGMP da FDA em instalações de suplementos dietéticos no ano fiscal de 2022.

Os investigadores da FDA continuam encontrando inconformidades com as regras destinadas a garantir que os produtos de suplementos dietéticos sejam fabricados de forma consistente e contenham o que está sendo apresentado aos consumidores dos EUA.

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Das empresas no ano fiscal de 2022 (FY22) que foram visitadas pela FDA para conformidade com cGMPs (boas práticas de fabricação atuais), a violação mais comum citada pelos investigadores da FDA está relacionada à exigência de estabelecer especificações de produtos para identidade, pureza, força e composição do lote acabado do suplemento dietético.

A regulamentação específica, conhecida como 21 CFR 111.70(e), também exige o estabelecimento de limites de contaminação que possam adulterar o lote acabado.

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Quarenta e um por cento das empresas que receberam um Formulário 483 (103) foram citadas pela "observação", mostraram os dados do FDA. A terceira e a quarta violações mais comuns estão relacionadas aos requisitos para estabelecer uma especificação de identidade para cada componente usado na fabricação de um suplemento dietético (21,1% do Formulário 483s) ou para estabelecer especificações de componentes relacionadas à pureza, força e composição (17,9%) .

A FDA divulgou as descobertas acima em resposta a uma solicitação da Lei de Liberdade de Informação (FOIA). Com base nos dados da FDA, o Natural Products Insider calculou que pouco mais da metade de todas as instalações inspecionadas no FY22 não receberam um Formulário 483 por supostas infrações de cGMP.

Os requisitos do cGMP "são essenciais para um mercado de suplementos dietéticos seguro e de alta qualidade", declarou Lindsay Haake, porta-voz da FDA, em um comunicado por e-mail. “Dito isso, apesar dos esforços louváveis ​​de várias empresas que levam a conformidade muito a sério, o nível de deficiências fundamentais observadas durante as inspeções de instalações de suplementos alimentares continua preocupante”.

Por exemplo, ela fez referência às observações cGMP mais comuns mencionadas acima, incluindo requisitos para estabelecer especificações.

"É importante para um fabricante de suplemento dietético ter controles para ajudar a garantir que o produto contenha o que pretende conter e seja consistente entre os lotes", explicou Haake. "A qualidade deve ser incorporada ao produto em todo o processo de fabricação. Começa com a qualidade da matéria-prima e continua com o produto sendo fabricado de forma reprodutível de acordo com as especificações estabelecidas. Portanto, ter especificações estabelecidas para os componentes e produtos acabados é fundamental para construir um produto de qualidade."

Muitas empresas inspecionadas pela FDA também não estão suficientemente estabelecendo e seguindo procedimentos escritos para as responsabilidades das operações de controle de qualidade (QC), que estão incorporadas no 21 CFR 111.103. Esta foi a segunda infração cGMP mais comum no FY22, mostraram os dados da FDA. Vinte e dois por cento das empresas que emitiram um Formulário 483 foram citadas para esta observação.

"O controle de qualidade supervisiona todo o processo de fabricação, desde os materiais iniciais até os produtos acabados sendo distribuídos ao mercado", disse Haake. "Os regulamentos estabelecem responsabilidades específicas do pessoal de controle de qualidade - desde a aprovação ou rejeição de todos os processos e especificações de produtos até a revisão e aprovação de documentação, ingredientes e produtos acabados. Por isso, é importante que as empresas estabeleçam procedimentos escritos para a amplitude da qualidade operações de controle".

Em uma entrevista, a ex-investigadora da FDA Larisa Pavlick disse que ainda há uma oportunidade significativa para associações comerciais e consultores educarem a indústria sobre as expectativas da FDA em relação aos requisitos para estabelecer especificações adequadas. Ela destacou a importância de incorporar os "cinco grandes — identidade, pureza, força, composição e limites de potenciais contaminantes".