As revisões da FTC para as diretrizes de anúncios de suplementos dietéticos são reformuladas

Jack Wenik, Elena M. Quattrone, Theodora McCormick | 03 de janeiro de 2023

Nota do editor: esta coluna reflete as opiniões dos autores.

No final de dezembro de 2022, sem aviso prévio ou oportunidade para comentários ou contribuições do público, a Federal Trade Commission ("FTC") lançou uma chamada "atualização" de seu documento de orientação anterior de 1998, "Suplementos dietéticos: um guia de publicidade para a indústria ."

A "Diretriz de Conformidade de Produtos de Saúde" (doravante "Diretrizes") aumentou para 34 páginas. O documento fornece 52 exemplos, acompanhados por várias páginas de notas finais com citações de jurisprudência e acordos anteriores da FTC, para sugerir atividades e práticas que podem estar sob o escrutínio da FTC. Apesar de seu peso crescente, as Diretrizes não anunciam nenhuma nova mudança ou iniciativa de política pela FTC. Em vez disso, eles são, na maioria das vezes, uma repetição de posições de litígio cada vez mais duras tomadas pela agência nos últimos anos em relação à publicidade de suplementos dietéticos. , incluindo, entre outros, medicamentos de venda livre, produtos homeopáticos, equipamentos de saúde, testes de diagnóstico e aplicativos relacionados à saúde. Abaixo estão alguns dos principais recursos das Diretrizes, que afetam sua autoridade e utilidade para a indústria de suplementos dietéticos.

A falha geral das Diretrizes é apresentada nos parágrafos de abertura, que observam que são extraídas de mais de 200 acordos e/ou litígios movidos pela FTC e, como um documento de orientação, não têm força de lei. Praticantes da lei FTC/publicidade geralmente lamentam que a FTC regula por meio de decreto de consentimento, em vez de regulamentação clara com comentários e contribuições do público. As Diretrizes tornam a última observação bastante clara. É uma tarefa difícil esperar que os advogados que trabalham no setor de suplementos dietéticos estejam no topo dos muitos resultados de litígios da FTC, muito menos executivos de negócios na indústria de suplementos dietéticos, mas é isso que a FTC espera com a publicação das Diretrizes. o status de documento de orientação cria dificuldades tanto para advogados quanto para executivos. A administração do ex-presidente Donald Trump fez um grande esforço para reduzir a força e o efeito dos documentos de orientação da agência. Na Ordem Executiva 13891, "Promovendo o Estado de Direito por meio de documentos de orientação de agências aprimorados", Trump enfatizou, entre outras coisas, que os documentos de orientação deveriam ser "não vinculativos tanto na lei quanto na prática". Da mesma forma, um par de memorandos do Departamento de Justiça dos EUA de 2017 e 2018 procurou limitar a força e o efeito dos documentos da agência executiva. Consulte o Memorando do DOJ, Limitando o uso de documentos de orientação da agência em casos afirmativos de execução civil, 25 de janeiro de 2018; Memorando do procurador-geral, Proibição de documentos de orientação impróprios, 16 de novembro de 2017. Em uma reversão acentuada da política, em seu primeiro dia no cargo, o presidente Joe Biden rescindiu a Ordem Executiva 13891 e várias outras. O procurador-geral Merrick Garland seguiu o exemplo e revogou memorandos anteriores do DOJ que limitavam o uso de documentos de orientação. Consulte o Memorando do Procurador-Geral, Emissão e Uso de Documentos de Orientação pelo Departamento de Justiça, 1º de julho de 2021.

Portanto, resta saber que peso os tribunais federais darão às Diretrizes em litígio com a FTC. Basta dizer que as Diretrizes podem ser vistas como um preditor preciso da(s) posição(ões) que a FTC assumirá em litígio - seja em tribunal administrativo ou federal - referente à adequação da publicidade de suplementos dietéticos. Assim, os executivos de negócios que trabalham na indústria de suplementos dietéticos devem seguir cuidadosamente as orientações das Diretrizes.

O que tem sido objeto de extensos litígios entre a FTC e várias empresas de suplementos alimentares há anos é se "evidência científica competente e confiável" requer pesquisa clínica em humanos, ou seja, ensaios clínicos randomizados controlados em humanos ("RCTs"). As Diretrizes carregam a definição de "evidência científica competente e confiável" da orientação de 1998, que se concentra em evidências científicas avaliadas por especialistas para substanciar alegações publicitárias. As Diretrizes declaram: "Como um assunto geral, a comprovação dos benefícios relacionados à saúde precisará ser na forma de testes clínicos humanos randomizados e controlados..." Assim, na visão da FTC, "evidência científica competente e confiável" significa RCTs.In footnote 31 das Diretrizes, os tribunais de reivindicações da FTC "aplicaram consistentemente um padrão RCT" na avaliação de reivindicações de publicidade. Ele reforça essa afirmação por meio de uma leitura tensa de uma decisão do tribunal distrital federal que decidiu exatamente o oposto, United States v. Bayer Corp., No. CV 07-01 (JLL) 2015 WL 5822595 (DNJ 24 de setembro de 2015) e ignorando outras decisões judiciais, por exemplo, FTC v. Enforma Nat'l Prods., Inc., 362 F.3d 1204, 1217 (9ª Cir. 2004); FTC v. Garden of Life, 845 F. Supp. 2d 1328, 1335 (SD Fla. 2012), afirmado em parte e desocupado em parte, 516 F. App'x 852 (11º Cir. 2013), que manteve "evidências científicas competentes e confiáveis" não requer RCTs. Mais preocupante para fabricantes de suplementos dietéticos é a sugestão da FTC de que, na maioria dos casos, pelo menos dois RCTs serão necessários para fundamentar uma alegação relacionada à saúde de um suplemento dietético. Quanto ao que os RCTs devem conter, as Diretrizes estabelecem nas páginas 17-18 os elementos que a FTC procurará ao avaliar os RCTs e suas tentativas de alinhar esses requisitos com os dos medicamentos aprovados pela FDA. Exigir RCTs usados ​​para medicamentos para substanciar alegações relacionadas à saúde para suplementos dietéticos aumentará os custos das empresas de suplementos dietéticos, e os RCTs estão além dos recursos disponíveis para muitas dessas empresas.